BA YẾU TỐ PHẢI BẢO ĐẢM KHI CẤP PHÉP CHO VACCINE PHÒNG COVID-19 SẢN XUẤT TRONG NƯỚC

 

   Đại diện Bộ Y tế khẳng định, dù cấp phép vaccine phòng Covid-19 trong tình trạng khẩn cấp nhưng vẫn phải dựa trên nguyên tắc đầy đủ các dữ liệu về mặt khoa học và phải chứng minh được ba vấn đề: sinh miễn dịch, an toàn, hiệu lực bảo vệ. Thủ tướng Chính phủ Phạm Minh Chính cũng đã chỉ đạo có thể cắt bớt các quy trình, thủ tục về mặt hành chính nhưng phải bảo đảm yêu cầu về y tế, khoa học và chuyên môn.

     Hy vọng mang tên “vaccine made in Việt Nam”..

   Cho đến thời điểm này, có ba ứng viên vaccine đang chạy đua giai đoạn thử nghiệm lâm sàng (TNLS) để cán đích trở thành “vaccine made in Việt Nam” đầu tiên. Đó là vaccine Nanocovax của Công ty Nanogen; vaccine Covivac của Viện Vắc-xin và Sinh phẩm Y tế (IVAC); ứng viên thứ ba là sản phẩm của Công ty TNHH MTV vắc-xin và Sinh phẩm số 1 (Vabiotech).

   Trong ba ứng viên nêu trên, hiện Nanocovax đang là vaccine chạy gần đích nhất. Vaccine này đã TNLS lần hai và đang trong giai đoạn TNLS lần ba.

   Vaccine này được nghiên cứu dựa trên công nghệ sản xuất protein tái tổ hợp và hiện được đánh giá là an toàn, có khả năng sinh miễn dịch đạt 94% của TNLS lần hai (tuy nhiên chưa đánh giá hiệu lực bảo vệ).

   Hiện vaccine Nanocovax đang TNLS giai đoạn 3 (gồm 3a, 3b, 3c) với 13 nghìn người tham gia. Theo đánh giá của Hội đồng Đạo đức trong nghiên cứu y sinh học quốc gia thì “vaccine Nanocovax an toàn, có khả năng sinh miễn dịch, nhưng chưa đánh giá hiệu lực bảo vệ”.

   Vaccine thứ hai mang thương hiệu “Made in Việt Nam” là Covivac của Viện Vắc-xin và Sinh phẩm Y tế (IVAC). Vaccine này vừa nghiệm thu đánh giá TNLS giai đoạn một và bắt đầu bước vào TNLS giai đoạn 2.

   Theo PGS, TS Vũ Đình Thiểm, Giám đốc Trung tâm Thử nghiệm lâm sàng (Viện Vệ sinh dịch tễ T.Ư), vaccine Covivac được bào chế dựa trên công nghệ nuôi cấy virus trên tế bào phôi gà và chủng virus do Mỹ cung cấp. Công nghệ này là nuôi cấy virus trong trứng gà đã hình thành phôi, rồi hút virus (hạt tinh khiết) sau khi đã nhân lên để tinh chế, lọc tách, bất hoạt, không còn khả năng gây bệnh và đưa vào bào chế vaccine.

   Đây là công nghệ sản xuất vaccine cổ điển được IVAC ứng dụng sản xuất một số vaccine khác... Từ ngày 10/8, vaccine Covivac bắt đầu triển khai TNLS giai đoạn 2 tại huyện Vũ Thư (tỉnh Thái Bình) với 375 tình nguyện viên (từ 18 đến hơn 70 tuổi bao gồm cả bệnh mãn tính), tiêm hai nhóm liều 3mcg và 6mcg và một nhóm tiêm vắc-xin đối chứng. Dự kiến, cuối tháng 9, kết thúc giai đoạn 2, sau đó, nhóm nghiên cứu sẽ gửi mẫu sang Canada để đánh giá. Khoảng tháng 11, nhóm nghiên cứu sẽ có đánh giá về kết quả giai đoạn 2 TNLS trên người của vaccine Covivac.

    Đang trong giai đoạn “trứng nước” là vaccine của Vabiotech sản xuất bằng công nghệ tái tổ hợp trên virrus véc-tơ. Đây là vaccine có hướng đi công nghệ khác so với các công nghệ của vaccine hiện nay, cho nên các bước đi có chậm hơn so với hai vaccine nêu trên. Tuy nhiên, ưu điểm công nghệ sản xuất vaccine này khi phát triển thành công thì có thể điều chỉnh rất nhanh khi có biến thể mới của virus SARS-CoV-2.

   Thứ trưởng Y tế Trần Văn Thuấn, Tổ trưởng Tổ công tác đặc biệt về nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng, phát triển vaccine phòng Covid-19 cho biết: Bộ Y tế kỳ vọng rất lớn vào “vaccine made in Việt Nam” bởi sự tận tâm, tận lực của các nhà khoa học. Các công nghệ nghiên cứu phát triển vaccine đều là những công nghệ có tính an toàn và có tính sinh kháng thể kháng SARS-CoV-2.

   Hiện nay, việc thử nghiệm của các vaccine đang được triển khai theo hình thức “gối đầu” để tiến độ nhanh hơn. Các nhà sản xuất đang cố gắng đẩy nhanh tiến độ để sớm hoàn thành các giai đoạn TNLS. Theo đánh giá của các nhà khoa học thì Việt Nam đã có một bước tiến dài trong nghiên cứu, phát triển vaccine. Nếu TNLS các giai đoạn thành công thì thời gian tới, Việt Nam hoàn toàn tự chủ được về vaccine và vaccine mang thương hiệu Việt Nam sẽ có thể có mặt trên thế giới.

     Rút ngắn quy trình cấp phép nhưng phải bảo đảm chất lượng

   Để tạo điều kiện cho vaccine mang thương hiệu Việt về đích nhanh nhất, giải quyết được vấn đề khan hiếm vaccine phòng Covid-19, mới đây Thủ tướng Chính phủ khẳng định tạo điều kiện cho các doanh nghiệp sản xuất được cấp phép theo cơ chế đặc thù. Cơ chế đặc thù được Chính phủ nêu trong nghị quyết về các giải pháp cấp bách phòng, chống dịch Covid-19.

   Theo cơ chế này, vaccine đã có kết quả đánh giá giữa kỳ giai đoạn 3 sẽ được xem xét cấp phép lưu hành. Đại diện nhà sản xuất của vaccine Nanocovax chia sẻ: Nếu suôn sẻ, sau 42 ngày tiêm mũi đầu cho 1.000 người đầu tiên trong 13 nghìn người tham gia thử nghiệm giai đoạn 3, khoảng giữa tháng 9 vaccine Nonacovax sẽ hoàn tất thu thập dữ liệu để nhà sản xuất trình hồ sơ đề nghị Bộ Y tế phê duyệt vaccine theo hình thức “tình trạng khẩn cấp trong đại dịch”.

   Thứ trưởng Y tế Trần Văn Thuấn cho biết: Theo chỉ đạo của Thủ tướng Chính phủ về cấp phép theo cơ chế đặc thù, Bộ Y tế đã sửa đổi những quy định theo hướng rút ngắn, rút gọn thời gian thử nghiệm... Tuy nhiên, cấp phép trong trình trạng khẩn cấp nhưng vẫn phải bảo đảm các điều kiện, quy trình theo quy định; nhất là phải bảo đảm chất lượng, tính an toàn của vaccine. Bộ Y tế cũng đã có công văn yêu cầu các đơn vị nghiên cứu vaccine thúc đẩy quá trình thử nghiệm vaccine, rút ngắn thời gian của các giai đoạn 1, 2, 3 nhưng phải có phương thức thử nghiệm phù hợp.

   Theo đó, căn cứ để xem xét cấp giấy phép đăng ký lưu hành có điều kiện, vaccine trong nước phải có kết quả đánh giá giữa kỳ giai đoạn TNLS giai đoạn 3 bao gồm hiệu quả bảo vệ dựa trên dữ liệu về tính sinh miễn dịch. Ngoài ra, việc cấp phép cũng cần dựa trên cơ sở ý kiến tư vấn của Hội đồng Đạo đức trong nghiên cứu y sinh học quốc gia. Đặc biệt khi cấp phép trong tình trạng khẩn cấp vẫn cần phải tiếp tục theo dõi về tính an toàn, hiệu lực bảo vệ và tính sinh miễn dịch./.